Σχεδόν κάθε καθυστερημένη κυκλοφορία βρεφικής συσκευής έχει την ίδια ιστορία πίσω της: το προϊόν ήταν έτοιμο, η συσκευασία ήταν έτοιμη και η πιστοποίηση όχι. Η συμμόρφωση δεν είναι ένα βήμα στο τέλος ενός έργου - είναι ένας περιορισμός που διαμορφώνει τον σχεδιασμό, την επιλογή προμηθευτή και το χρονοδιάγραμμα από την πρώτη μέρα.
Αυτός ο οδηγός εξηγεί πώς λειτουργεί πραγματικά η πιστοποίηση για συσκευές βρεφικής σίτισης, πώς διαφέρουν οι απαιτήσεις μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ηνωμένου Βασιλείου και ποια έγγραφα είναι συνήθως ευθύνη του κατασκευαστή έναντι του εισαγωγέα.
Αυτή είναι πρακτική καθοδήγηση για σκοπούς σχεδιασμού, όχι νομικές συμβουλές. Οι απαιτήσεις αλλάζουν και διαφέρουν ανάλογα με τη διαμόρφωση του προϊόντος - επιβεβαιώστε τις ιδιαιτερότητες για το μοντέλο και την αγορά σας με τον πάροχο συμμόρφωσης προτού δεσμευτείτε για μια ημερομηνία κυκλοφορίας.
Ξεκινήστε με δύο ερωτήσεις
Οι διαδρομές πιστοποίησης δεν επιλέγονται μόνο ανά κατηγορία προϊόντων. Δύο ερωτήσεις περιορίζουν σχεδόν κάθε περίπτωση:
| Ερώτηση | Γιατί αποφασίζει τα πάντα |
| Τι είναι, νομικά; | Μια συσκευή με ισχυρό θεραπευτικό ή ιατρικό σκοπό ακολουθεί μια πολύ διαφορετική διαδρομή από μια γενική οικιακή συσκευή. Ένα θήλαστρο που διατίθεται στο εμπόριο για έκφραση γάλακτος αντιμετωπίζεται διαφορετικά από ένα θερμαντήρα μπιμπερό που διατίθεται στο εμπόριο για λόγους ευκολίας. |
| Πού θα πουληθεί και μέσω ποιου; | Η απευθείας ηλεκτρονική, η αγορά και η φυσική λιανική πώληση επιβάλλουν διαφορετικές απαιτήσεις τεκμηρίωσης πέρα από τις νόμιμες. Οι αγορές συχνά ζητούν περισσότερα από ό,τι ο νόμος. |
Καταγράψτε αυτές τις δύο απαντήσεις προτού ζητήσετε από οποιονδήποτε προμηθευτή μια προσφορά. Καθορίζουν ποια πιστοποιητικά είναι σχετικά και ποια είναι απλώς ακριβός θόρυβος.
Ηνωμένες Πολιτείες: FDA, FCC και το επίπεδο λιανικής πώλησης
| Εκκαθάριση FDA 510(k). | Ισχύει όπου το προϊόν ελέγχεται ως συσκευή στις ΗΠΑ. Μια άδεια καλύπτει ασυγκεκριμένη συσκευή, όχι εταιρεία - επομένως ο αριθμός μοντέλου στην άδεια πρέπει να ταιριάζει με το μοντέλο που εισάγετε. Ζητήστε τον αριθμό άδειας (αριθμός Κ). |
| Εγγραφή ιδρύματος FDA | Η μονάδα παραγωγής είναι εγγεγραμμένη και φέρει αριθμό FEI. Αυτή είναι μια εγγραφή σε επίπεδο εγκατάστασης και δεν σημαίνει από μόνη της ότι το προϊόν έχει εκκαθαριστεί - και τα δύο συχνά συγχέονται. |
| Ηλεκτρικά και ΗΜΣ | Τα προϊόντα που τροφοδοτούνται από το δίκτυο και τα ασύρματα προϊόντα χρειάζονται συνήθως τη σχετική δοκιμή και τεκμηρίωση ασφάλειας και ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας, ανεξάρτητα από το εάν ισχύει η διαδρομή FDA. |
| Υλικά και κανόνες παιδικών προϊόντων | Όταν το προϊόν εμπίπτει στους κανόνες για τα προϊόντα για παιδιά ή στις κρατικές απαιτήσεις γνωστοποίησης χημικών προϊόντων, ενδέχεται να ισχύουν πρόσθετες δοκιμές και δηλώσεις. Αυτό είναι όπου ένας συνεργάτης συμμόρφωσης κερδίζει την αμοιβή του. |
| Έγγραφα λιανικής και αγοράς | Συχνά πιο αυστηρή στην πράξη από το ελάχιστο νόμιμο. Σχεδιάστε το: μια καταχώριση μπορεί να αποσιωπηθεί εβδομάδες μετά την κυκλοφορία, εάν λείπει ένα έγγραφο. |
Η FIMILLA διαθέτει μοντέλα που έχουν εκκαθαριστεί σύμφωνα με το FDA 510(k) - για παράδειγμα άδεια κυκλοφορίας K240218 - και εκμεταλλεύεται μια εγκατάσταση εγγεγραμμένη στον FDA με αριθμό FEI 3020034975.
Ευρωπαϊκή Ένωση: CE, RoHS, EPR και το ζήτημα MDR
| Σήμανση CE | Απαιτείται για τις ισχύουσες οδηγίες και κανονισμούς. Η σωστή διαδρομή εξαρτάται από το προϊόν: χαμηλή τάση και ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα για ηλεκτρικές συσκευές και μια διαδρομή ιατρικής συσκευής όπου διεκδικείται ιατρικός σκοπός. |
| Η ερώτηση MDR | Εάν διαθέτετε το προϊόν στην αγορά για ιατρικούς σκοπούς, ισχύει ο Κανονισμός Ιατρικών Προϊόντων και οι υποχρεώσεις - τεχνική τεκμηρίωση, κλινική αξιολόγηση, συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού - αυξάνονται σημαντικά. Το ίδιο υλικό που διατίθεται στο εμπόριο για λόγους ευκολίας μπορεί να ακολουθήσει μια ελαφρύτερη από υλική άποψη διαδρομή, η οποία είναι μια απόφαση τοποθέτησης όσο και μια μηχανική. |
| RoHS | Περιορίζει τις επικίνδυνες ουσίες στον ηλεκτρικό εξοπλισμό. Συνήθως καλύπτεται από δηλώσεις εξαρτημάτων από την αλυσίδα εφοδιασμού και όχι από δοκιμή ολόκληρου του προϊόντος. |
| EPR | Εκτεταμένες υποχρεώσεις ευθύνης παραγωγού για συσκευασία και ηλεκτρικό εξοπλισμό, καταχωρισμένες ανά χώρα. Αυτή είναι μια υποχρέωση εισαγωγέα, η οποία συχνά ανακαλύπτεται αργά, και είναι ένας κοινός λόγος που κρατούνται οι αποστολές. |
| ΑΗΗΕ και συσκευασία | Υποχρεώσεις εγγραφής και αναφοράς που επιβάλλονται στην οντότητα που διαθέτει προϊόντα στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος. |
Το πρακτικό takeaway: Το CE είναι μια διαδρομή, όχι ένα αυτοκόλλητο. Ρωτήστε σε ποια οδηγία ή κανονισμό εφαρμόζεται η σήμανση και ζητήστε να δείτε τη λίστα τεχνικής τεκμηρίωσης.
Ηνωμένο Βασίλειο: UKCA και ο χωρισμός μετά το Brexit
Το ΗΒ εφαρμόζει το δικό του καθεστώς σήμανσης και οι κανόνες αποδοχής υπόκεινται σε επανειλημμένη παράταση. Στην πράξη, θα πρέπει να επιβεβαιώσετε την τρέχουσα θέση για το συγκεκριμένο προϊόν σας πριν εκτυπώσετε τη συσκευασία, επειδή οι ρυθμίσεις μετάβασης έχουν αλλάξει περισσότερες από μία φορές.
Δύο συνέπειες προγραμματισμού ξεχωρίζουν. Πρώτον, η συμμόρφωση του Ηνωμένου Βασιλείου και της ΕΕ είναι πλέον ξεχωριστές ροές εργασίας, όχι μία - μην υποθέσετε ότι ένα πιστοποιητικό ΕΕ καλύπτει μια κυκλοφορία στο Ηνωμένο Βασίλειο. Δεύτερον, το έργο τέχνης συσκευασίας είναι το ακριβό πράγμα που πρέπει να αλλάξει: είναι συνήθως φθηνότερο να επιβεβαιωθούν οι απαιτήσεις σήμανσης πριν από την εκτύπωση του χαρτοκιβωτίου παρά να επανεκτυπωθεί μετά.
Συστήματα Ποιότητας και Κοινωνικοί Έλεγχοι
| ISO 13485 | Το πρότυπο διαχείρισης ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ακόμη και όταν το προϊόν σας δεν είναι ρυθμιζόμενη συσκευή, αυτό είναι το πιστοποιητικό που λαμβάνεται συχνότερα ως απόδειξη ότι ένα εργοστάσιο εκτελεί μια ελεγχόμενη διαδικασία και όχι μια ad-hoc διαδικασία. |
| ISO 9001 | Γενική διαχείριση ποιότητας. Κοινό και χρήσιμο, αλλά δεν λέει τίποτα για τα χειριστήρια για τη συσκευή - γι' αυτό οι αγοραστές συσκευών τροφοδοσίας συνήθως ζητούν 13485. |
| GMP | Απαιτήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, σχετικές όταν το προϊόν ή η συσκευασία έρχεται σε επαφή με τρόφιμα ή καλύπτεται με άλλο τρόπο από κανόνες υγιεινής. |
| BSCI και παρόμοιοι κοινωνικοί έλεγχοι | Εργατική και κοινωνική συμμόρφωση. Όλο και περισσότερο μια απαίτηση λιανοπωλητή παρά νομική, και ένας κοινός λόγος που ένας προμηθευτής μεταβιβάζει την τιμή και αποτυγχάνει στη γραφειοκρατία. |
Η FIMILLA κατέχει ISO 13485, GMP και BSCI, παράλληλα με το CE / RoHS. Το πλήρες σετ τεκμηρίωσης παρατίθεται στη σελίδα μαςδιπλώματα ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικάσελίδα.
Μια πρακτική λίστα ελέγχου από την αγορά
| Είδος | Συνήθως του κατασκευαστή | Συνήθως του εισαγωγέα |
| Εκκαθάριση / εγγραφή συσκευής | Κατέχει την άδεια και την εγγραφή της εγκατάστασης | Επιβεβαιώνει ότι το εκκαθαρισμένο μοντέλο ταιριάζει με αυτό που εισάγεται |
| Ηλεκτρική ασφάλεια & EMC | Εκθέσεις δοκιμών και δηλώσεις εξαρτημάτων | Επαληθεύει ότι η αναφορά καλύπτει την ακριβή αγορά διαμόρφωσης και προορισμού |
| Πιστοποιητικό συστήματος ποιότητας | ISO 13485 και πεδίο εφαρμογής της πιστοποίησης | Ελέγχει ότι το πιστοποιητικό είναι τρέχον και το πεδίο εφαρμογής καλύπτει το προϊόν |
| Δηλώσεις υλικού | Τεκμηρίωση για την επαφή με τα τρόφιμα και την επαφή με το δέρμα | Αξιολογεί σε σχέση με τους κανόνες ουσίας της αγοράς προορισμού |
| Καταχώριση EPR / WEEE | Παρέχει δεδομένα προϊόντος και συσκευασίας | Μητρώαανά χώρα - δεν μπορεί να ανατεθεί |
| Συμμόρφωση ετικετών και συσκευασίας | Εκτυπώσεις στο συμφωνημένο έργο τέχνης | Εγκρίνει τις απαιτήσεις διατύπωσης, συμβόλων και γλώσσας |
| Κοινωνικός έλεγχος | Κατέχει την έκθεση ελέγχου και το σχέδιο διορθωτικών ενεργειών | Επιβεβαιώνει ότι καλύπτει τον τόπο παραγωγής που χρησιμοποιείται πραγματικά |
Εκτυπώστε αυτόν τον πίνακα και συμπληρώστε τη δεξιά στήλη προτού υποβάλετε μια παραγγελία αγοράς. Κάθε κενό είναι ένας κίνδυνος εκτόξευσης.
Πέντε δαπανηρές παρεξηγήσεις
| "Το εργοστάσιο είναι πιστοποιημένο, άρα το προϊόν είναι πιστοποιημένο" | Η εγγραφή εγκατάστασης και η εκκαθάριση προϊόντων είναι διαφορετικά πράγματα. Οι αγοραστές το ανακαλύπτουν στο τελωνείο ή στον έλεγχο της καταχώρισης. |
| "Το CE καλύπτει και το Ηνωμένο Βασίλειο" | Δύο ξεχωριστά καθεστώτα με μεταβαλλόμενους κανόνες αποδοχής. Επιβεβαιώστε την τρέχουσα θέση για το προϊόν σας. |
| "Η πιστοποίηση είναι ένα βήμα γραφειοκρατίας στο τέλος" | Βρίσκεται στην κρίσιμη διαδρομή και μπορεί να επαναφέρει μια απόφαση σχεδιασμού. Οι ουρές εργαστηρίου δοκιμών από μόνες τους μπορεί να υπερβούν τον χρόνο εργαλείων. |
| "Η αγορά μας ενέκρινε την καταχώριση, επομένως συμμορφωνόμαστε" | Η έγκριση αγοράς και η νομική συμμόρφωση είναι ξεχωριστά πρότυπα και οι αγορές ελέγχουν εκ νέου. |
| "Το EPR είναι το πρόβλημα του εργοστασίου" | Η εκτεταμένη ευθύνη του παραγωγού συνδέεται με την οντότητα που διαθέτει τα αγαθά στην αγορά. Συνήθως είσαι εσύ. |
Πώς να επιλέξετε έναν προμηθευτή που μπορεί να υποστηρίξει τη συμμόρφωση
Η πιστοποίηση είναι ευκολότερο να προγραμματιστεί όταν ο κατασκευαστής σας το έχει ήδη κάνει πολλές φορές. Τα σήματα που πρέπει να αναζητήσετε:
| Αριθμοί πιστοποιητικών, όχι επίθετα | Σας δίνουν τον αριθμό FEI, τον αριθμό εκκαθάρισης, το πεδίο εφαρμογής του πιστοποιητικού - χωρίς να πιέζονται |
| Σαφείς απαντήσεις σχετικά με τα καθήκοντα του εισαγωγέα | Σου λένε ποιες υποχρεώσεις είναι δικές σου, αντί να υπονοούν ότι όλα έχουν διευθετηθεί |
| Πιστοποίηση στο χρονοδιάγραμμα του έργου | Η δοκιμή εκτελείται παράλληλα με τα εργαλεία, όχι μετά την παραγωγή |
| Μια καθορισμένη διαδικασία αλλαγής | Μια αλλαγή υλικού ή εξαρτήματος ενεργοποιεί έναν έλεγχο συμμόρφωσης, όχι απλώς έναν έλεγχο κόστους |
| Υπάρχον βάθος τεκμηρίωσης | 200+ διπλώματα ευρεσιτεχνίας και μια δεκαετία εξαγόμενων, πιστοποιημένων προϊόντων σημαίνουν λιγότερα προβλήματα για πρώτη φορά |
Περιγράφουμε πώς η πιστοποίηση ταιριάζει στην ευρύτερη ακολουθία του έργου στο δικό μαςΔιαδικασία OEMσελίδα και το πλήρες σετ εγγράφων που διατηρούμε παρατίθεται παρακάτωδιπλώματα ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικά.
Συχνές Ερωτήσεις
Χρειάζομαι άδεια FDA για να πουλήσω θερμαντήρα μπουκαλιών στις ΗΠΑ;
Εξαρτάται από τον τρόπο εμπορίας του προϊόντος. Όπου διεκδικείται ιατρικός σκοπός ή εάν η συσκευή εμπίπτει με άλλο τρόπο στη δικαιοδοσία του FDA, ισχύει η εκκαθάριση και η καταχώριση. Όπου πωλείται ως γενική οικιακή συσκευή, η διαδρομή είναι διαφορετική. Επειδή η απάντηση αλλάζει με την τοποθέτηση, διευθετήστε αυτό πριν οριστικοποιήσετε τις αξιώσεις συσκευασίας.
Απαιτείται το ISO 13485 ή απλά καλό είναι να υπάρχει;
Για ρυθμιζόμενες συσκευές είναι πραγματικά αναμενόμενο. Για τις μη ελεγχόμενες συσκευές σίτισης δεν αποτελεί νομική απαίτηση στις περισσότερες αγορές - αλλά είναι η πιο κοινή απόδειξη που χρησιμοποιούν οι αγοραστές και οι έμποροι λιανικής για να κρίνουν εάν ένα εργοστάσιο ελέγχεται σωστά, επομένως λειτουργεί ως εμπορική απαίτηση.
Πόσο χρόνο χρειάζεται η πιστοποίηση;
Διαφέρει πολύ ανάλογα με τη διαδρομή, την αγορά και τις ουρές εργαστηρίου. Το λάθος προγραμματισμού δεν είναι η διάρκεια - είναι η τοποθέτηση πιστοποίησης μετά την παραγωγή στο χρονοδιάγραμμα. Εκτελέστε το παράλληλα με τα εργαλεία και τη δειγματοληψία.
Μπορώ να χρησιμοποιήσω ξανά μια υπάρχουσα άδεια;
Μόνο εάν το προϊόν σας είναι η εκκαθαρισμένη συσκευή. Η οικοδόμηση σε μια εκκαθαρισμένη πλατφόρμα είναι μια νόμιμη και αποτελεσματική στρατηγική, αλλά ένας τροποποιημένος μηχανισμός, υλικό ή προβλεπόμενη χρήση μπορεί να σας μετακινήσει εκτός της καλυπτόμενης διαμόρφωσης. Λάβετε αυτή την κρίση γραπτώς από τον σύμβουλο συμμόρφωσης.
Ποιος πληρώνει για την πιστοποίηση;
Συνήθως ο κατασκευαστής καλύπτει το βασικό σύστημα ποιότητας και τις δοκιμές προϊόντων για τις δικές του πλατφόρμες, ενώ ο εισαγωγέας καλύπτει εγγραφές για συγκεκριμένες αγορές και οποιεσδήποτε δοκιμές ειδικά για τη διαμόρφωσή τους. Συμφωνήστε γραπτώς τη διάσπαση πριν από την έναρξη του έργου - είναι μια κοινή πηγή καθυστερημένων διαφορών.
Τι γίνεται αν ο προμηθευτής μου δεν μπορεί να παράσχει πιστοποιητικά;
Αντιμετωπίστε το ως αποκλεισμό για ένα ελεγχόμενο προϊόν. Για ένα μη ελεγχόμενο αξεσουάρ μπορεί να είναι εφαρμόσιμο, αλλά το έργο συμμόρφωσης γίνεται στη συνέχεια δικό σας και είναι σχεδόν πάντα πιο ακριβό από το να πληρώσετε έναν προμηθευτή που το έχει ήδη κάνει.
Ρωτήστε μας για το σετ εγγράφων
Πείτε μας το προϊόν και την αγορά-στόχο. Θα στείλουμε τα πιστοποιητικά που διαθέτουμε και θα απαριθμήσουμε τις υποχρεώσεις που σας αναλογούν ως εισαγωγέας - προτού δεσμευτείτε για μια ημερομηνία κυκλοφορίας.
Ζητήστε τη λίστα εγγράφωνΣχετική ανάγνωση
Το εύρος της πιστοποίησης εξαρτάται από το με ποιον χτίζετε.Πώς να επιλέξετε έναν συνεργάτη OEM/ODM θήλαστρουκαθορίζει τις ερωτήσεις που πρέπει να κάνετε πριν δεσμευτείτε σε έναν προμηθευτή.
Στην πλευρά του προϊόντος,Θερμαντήρας μπουκαλιών Waterless vs Water Bathεξηγεί πώς η μορφή που επιλέγετε επηρεάζει τόσο την απόδοση όσο και το εύρος δοκιμών.
Στη λίστα παρατίθενται τα δικά μας έγγραφα εκκαθάρισης και δοκιμώνΔιπλώματα ευρεσιτεχνίας και Πιστοποιητικά.